La ANMAT prohibió un test de Covid-19, productos médicos y un aceite de girasol
Así salió publicado en el Boletín Oficial de este viernes. Se prohibió la comercialización y distribución en todo el país por diferentes irregularidades.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió este viernes la comercialización y distribución en todo el país de un test rápido de COVID-19, un aparato de electrodos y un aceite de girasol por diferentes irregularidades en su rotulado o por ser productos falsificados.
Se trata del «test rápido Covid-19 IgG/IgM (incluye solución Bufer), fabricado por la empresa Hangzhou Immuno Biotech CO LTD., con sede en China, bajo la dirección técnica de Natalia Vanina Panzero, cuya Matrícula Nacional es 16.281/202006T02/ Autorizado por el Anmat; M.S. Y A.S. / X Unidad», tal como especifica la Anmat, a través de la Disposición 8209/2021 publicada en el Boletín Oficial.
A raíz de una denuncia del presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para Diagnóstico (CAPRODI) se descubrió que se comercializaba este producto sin «datos de registro, importador, lote y vencimiento, entre otra información» señala la Disposición.
El producto fue adquirido en principio en la provincia de Santa Fe y ante la denuncia del CAPRODI , la Anmat se acercó a la firma Asserca, titular del test en el país, para corroborar su seguridad. Una vez allí, la directora técnica de la firma corroboró, «luego de la comparación visual con las contramuestras de archivo», que el test era una falsificación del original aprobado por el organismo.
De esta forma, el organismo marcó las diferencias entre ambos productos en sus consideraciones: «La unidad original se distribuye en presentación por 20 unidades, que incluyen 20 pouch con la tira reactiva, un frasco buffer para ser utilizado con las 20 tiras reactivas y 20 pipetas y posee un instructivo de uso; mientras que la muestra falsificada se encuentra usada, no posee buffer, pipeta ni pouch», especifica la medida.
La unidad original posee toda la información requerida en un estuche secundario (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, vencimiento etc.) mientras que la falsificada «no cuenta con datos de importador, lote ni vencimiento».
Por otro lado, el producto original presenta el número de matrícula nacional de la Directora Técnica Natalia Panzero N° 16.285, mientras que la unidad falsificada, indica la matricula nacional N° 16.281.
Finalmente, el instructivo de uso también fue modificado ya que, mientras el original posee indicaciones en ambas caras, las instrucciones falsas son una copia del original pero se encuentran impresas en una sola carilla del papel. La «tira reactiva dubitada» también se encuentra utilizada, «aunque no posee diferencias significativas con la tira reactiva original».
La Anmat había aprobado el «producto médico Test Rápido COVID-19 IgG/IgM» del laboratorio Hangzhou a mediados de febrero de este año cuando este fue aceptado bajo la modalidad de «Importación de productos para Diagnostico de uso in vitro no registrados de baja comercialización».
En tanto, el artículo original que sirve para la detección de anticuerpos IgG/IgM «en sangre completa, serum, o plasma para diagnóstico profesional de uso in vitro exclusivamente», se mantiene en el mercado mientras que este producto falsificado ha sido prohibido ya que se desconoce el origen y la composición de este test.
Por lo que el Anmat señala que «resulta en un riesgo para la salud de quienes pudieran utilizarlo con fines diagnósticos». Es por esto que, «a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado», se prohibió el uso, la comercialización y la distribución de este objeto falsificado.
Productos médicos prohibidos:
En segundo lugar, la Anmat retiró del mercado algunos aparatos médicos de diferentes empresas. Lo hizo a través de la Disposición 8212/2021.
Uno de estos es el electrodo para la estimulación endocárdica de la marca Tendril STS. Puntualmente, los lotes afectados son los P000093003, Serie n° CPA833412; y A000107077, Serie n° CAW360540.
Lo mismo hizo con un introductor de catéter de la firma Peel Away, lotes 7737533, serie n° SJ00025160, y 7737533, serie n° SJ00024989; y un marcapasos cardiaco implantable de la compañía Endurity Core, lote P000106971, serie n° 9748686.
En el informe se detalló que todos estos elementos se encontraban aprobados por la ANMAT, identificados unívocamente mediante un número de serie e incorporados en el Sistema Nacional de Trazabilidad, por lo que constan en el sistema como productos “robados”.
“En consecuencia, y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de productos para la Salud sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos identificados”, señaló el documento.
Aceite falsamente rotulado
El organismo también prohibió el “Aceite de girasol, marca Óleos, RNE N° 02-032427, RNPA N° 21-02504972″ por carecer de autorización de establecimiento y de producto, y estar falsamente rotulado al consignar en su rótulo un número de RNE que se encuentra vencido y de RNPA inexistente, resultando ser un producto en consecuencia ilegal.
En la Disposición 8213/2021, se informó que esta decisión se tomó a raíz de una denuncia realizada ante el Instituto de Control de Alimentación y Bromatología (ICAB) de la provincia de Entre Ríos en relación a la comercialización de este alimento.
